Sanidad avisa a las farmacéuticas sobre los 180 días para la aprobación de fármacos: "El plazo es para todos"

Así lo ha señalado este lunes durante su participación en la jornada de debate `El futuro de la financiación de medicamentos: análisis de modelos actuales y adaptación al nuevo marco regulatorio`, organizada por Bio Innova. Hernández ha indicado que este plazo de 180 estará incluido en el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.

"Vamos a intentar incluir los 180 días en el real decreto, no hay ningún problema, lo vamos a meter. El problema es que los 180 días son para todos, para llegar a un punto en el que estemos cerca y tomemos una decisión. La decisión puede ser positiva, si conseguimos aproximar un acuerdo que sea válido para las dos partes, o no, si eso está muy distante y por lo tanto no hay forma de acercarlo", ha señalado Hernández.

Durante su participación en la jornada, Hernández ha realizado un repaso de la situación actual. Así, ha comenzado con la "guerra comercial" entre Estados Unidos y Europa, y ha recordado que la mayoría de fármacos que se consumen en Estados Unidos se fabrican en Europa.

"Es verdad que Estados Unidos tiene un déficit comercial con Europa en términos de medicamentos. El 70 por ciento de los medicamentos que se consumen en Estados Unidos proceden de Europa, solo el 7 por ciento se hacen allí y me cuesta mucho trabajo pensar que Estados Unidos vaya a generar esa capacidad comercial rápidamente", ha apuntado.

Al hilo, ha indicado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha sido hasta ahora "un faro", sin embargo, en el momento actual, "da la sensación de se está desmantelando regulatoriamente y no se sabe cómo va a quedar".

En cuanto a Europa, Hernández ha afirmado que se debe enfrentar al lanzamiento de 65 a 75 nuevos medicamentos al año. Asimismo, ha mostrado su preocupación por la deriva de la investigación, tanto clínica como básica. No obstante, ha reconocido que "España es una isla, pero Europa y la regulación, quizá de ensayos clínicos, no ha tenido un efecto positivo".

En este punto, ha indicado que el mercado actual está dominado por la oncología, la inmunología y la diabetes. "Esperamos un incremento en el área cardiovascular, en áreas infecciosas, salud sexual y genitourinaria, y un enorme crecimiento por parte de obesidad. Probablemente no tan fácil en el área de demencia, aunque tenemos, como sabéis, ahora un producto que no lo tenemos en estudio, porque todavía, a pesar de todo lo que sea cacarea en prensa, todavía no tenemos ningún tipo de expediente abierto", ha destacado.

MEDICAMENTOS HUÉRFANOS

Asimismo, Hernández también ha mostrado su preocupación por los medicamentos huérfanos en España, ya que ha asegurado que no están creciendo como lo hicieron previamente: "Incluso es posible que en el horizonte se observe un decrecimiento", ha agregado.

"Me preocupa que, después de la explosión de la biotecnología, nos estamos encontrando que muchos productos biotecnológicos para enfermedades raras que acaban los periodos de protección no están teniendo desarrollos de biosimilares, probablemente por dos motivos. Uno, porque el mercado ya de por sí para enfermedades raras no es lo suficientemente grande como para aplicar las reglas habituales de descuento", ha explicado.

Según Hernández, el otro motivo se debe a que ha empezado a haber competencia entre los productos que llegan biotecnológicos, "con lo cual el tamaño que queda para los productos biosimilares es mucho más reducido y a lo mejor no es tan competitivo como lo era al principio". Por ello, ha señalado que "se deben repensar algunos aspectos de la financiación".

Por último, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia espera que las revisiones que se están llevando a cabo tanto en Europa como en España sean una oportunidad para "encontrar algunas palancas que permitan solucionar todos estos asuntos de una manera que sea útil para todo el sector".

"Cuando digo útil para todo el sector, me refiero a útil para toda la cadena, empezando desde los pacientes que reciben los medicamentos, los profesionales que los prescriben o los dispensan, las compañías, los gestores que trabajan a nivel de hospital o de comunidad autónoma o Administración General y las compañías farmacéuticas", ha finalizado.